O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA, que integra peritos das autoridades do medicamento de todos os Estados-membros da União Europeia, finalizou a avaliação rigorosa da vacina Comirnaty, concluindo que existem dados suficientemente robustos que asseguram a qualidade, segurança e eficácia desta vacina.

O parecer científico da EMA abre assim, o caminho para a primeira autorização, pela Comissão Europeia, para comercialização de uma vacina COVID-19 na UE, o que se espera vir a acontecer nos próximos dias.

A avaliação da vacina Comirnaty contou com o valioso contributo de vários colaboradores que representam o INFARMED nos diversos comités da EMA, nomeadamente, no CHMP, no European Task Force para a pandemia, no Grupo de Trabalho de Medicamentos Biológicos e no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, apoiados por equipas e Comissões de Avaliação do INFARMED.

«O INFARMED reconhece publicamente o contributo de todos os seus peritos que de forma dedicada participam nesta avaliação para podermos dar confiança aos nossos concidadãos na qualidade, segurança e eficácia da vacina e que agora continuarão a trabalhar na monitorização da sua utilização”, acrescenta.

Durante os ensaios clínicos, a vacina Comirnaty demonstrou eficácia na prevenção de COVID-19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade.

A segurança e eficácia da vacina continuarão a ser alvo de uma rigorosa monitorização à medida que seja utilizada em todos os Estados-Membros, através do sistema europeu de farmacovigilância e de estudos adicionais realizados pela empresa e pelas autoridades do medicamento europeias. Em Portugal, a entidade responsável pela avaliação da segurança e eficácia da vacina é o INFARMED.

O ensaio clínico desta vacina envolveu cerca de 44.000 pessoas no total. Metade de grupo recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção simulada não tendo sido comunicado aos participantes se tinham recebido a vacina ou a injeção simulada.

A eficácia foi calculada em mais de 36.000 pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos) que não tinham nenhum sinal de infeção anterior. O estudo demostrou uma redução de 95% no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina (8 casos em 18.198 desenvolveram sintomas de COVID-19) em comparação com pessoas que receberam injeção simulada (162 casos em 18.325 desenvolveram sintomas do COVID-19). Estes dados indicam assim que a vacina demonstrou 95% de eficácia no ensaio clínico.

O estudo também mostrou eficácia de cerca de 95% nos participantes com risco de desenvolvimento de COVID-19 grave, incluindo aqueles com asma, doença pulmonar crônica, diabetes, hipertensão ou índice de massa corporal ≥ 30 kg / m2. A elevada eficácia também foi mantida entre os sexos, grupos raciais e étnicos.